ООО «ДКИС» проводит двухуровневую стратегию развития препарата ИСВАК™, которая основана на клинических испытаниях в России, однако, проводит пилотное производство и доклинические испытания у опытных зарубежных вирусологов с целью сохранения глобального потенциала разработки
- Первым этапом развития препарата ИСВАК™ станет пилотное производство в Европе и доклинические исследования в Китае
- Вторым этапом - клинические испытания препарата ИСВАК™ для лечения гепатита С в России
- После получения положительных результатов на клинических испытаниях ИСВАК™ будет направлен на регистрацию и маркетинг в России, а такеж на дополнительные клинические испытания и последующую регистрацию за рубежом
-
Общая стратегия бизнеса ООО "ДКИС"
ООО «ДКИС» является канонической компанией-разработчиком лекарственных средств (drug development company). Деятельность такого рода компаний проходит по общепринятому пути со следующими вехами:
- Осуществление лабораторного производства кандидата в лекарственное средство
- Получение в экспериментах с этим кандидатом лабораторного эффекта с фармацевтическим потенциалом
- Патентование вещества, метода получения и метода лечения
- Осуществление GMP-соответствующего пилотного производства препарата
- Осуществление GLP-соответствующих доклинических исследований препарата
- Осуществление GCP-соответствующих доклинических исследований препарата
- Регистрация и маркетинг препарата
ООО «ДКИС» завершила первые три этапа и привлекает инвестицию на осуществление пилотного производства и доклиники.
После успешного завершения доклиники компания становится «ликвидной», то есть может осуществить полную или частичную продажу своих акций стратегическому инвестору, которым обычно является транснациональная фармацевтическая компания. ООО «ДКИС» надеется пройти именно по этому пути. -
План развития ООО "ДКИС" на 2010-1013
Для планомерного развития препарата ИСВАК™ нам необходимо осуществить переход от лабораторной технологии к производственной технологии, соответствующей стандартам GMP. Такой переход может быть осуществлён в три этапа:
Этап 1: эксперты в области GMP-производства ВПЧ готовят регламент производства на основе существующего лабораторного регламента
Этап 2: контрактный производитель (CMO) с проверенным опытом работы в области GMP-производств в эукариотических культурах осуществляет пилотный выпуск трёх-пяти партий препарата на основе регламента, разработанного на этапе 1
Этап 3: контрактная исследовательская организация (CRO) с проверенным опытом работы по правилам GLP проводит доклинические исследования пилотных партий препарата, полученных на этапе 2, и демонстрирует их эффективность и безопасность
Каждый из этих этапов занимает приблизительно год, поэтому все три этапа будут выполнены в 2010-2013. После завершения этих трёх этапов ООО «ДКИС» получит достаточный документальный материал, чтобы перейти к клиническим испытаниям в РФ, а также привлечь инвестицию для дальнейшего развития в РФ и на мировом рынке.
Доминирующим трендом современного фармацевтического бизнеса является проведение клинических испытаний первой и второй стадии в развивающихся странах. Это позволяет сэкономить время и деньги, поскольку в развитых странах в настоящее время наблюдаются серьёзные проблемы с рекрутментом пациентов и исследователей. Поэтому ООО "ДКИС" намеревается проводить клинические испытания препарата ИСВАК™ в России. -
Двух-уровневая модель развития препарата ИСВАК™
Для вывода препарата на клинику в РФ, сперва необходимо осуществить его производство по стандартам GMP и доклинические исследования по стандартам GLP. Для выполнения этих этапов мы вынуждены покинуть Россию и обратиться к помощи зарубежных специалистов. Услуги по конрактному производству пилотных партий препарата ИСВАК™ мы намереваемся приобрести у одного из американских или европейских контрактных производителей (СМО), а доклинику провести в Китае, который сегодня стал центром экономной контрактной доклиники (CRO). Мы были бы рады провести эти работы в России, однако, у нас существует всего четыре производственных центра, способных организовать биофармацевтическое производство и доклинику на уровне международных стандартов качества - "Биопроцесс", "Мастерлек", "Биокад" и Опытное производство ИБХ РАН. Все они имеют очень ограниченный опыт как контрактной работы, так и работы в эукариотических культурах. Главное, ни один из них не имеет опыта в вирусологии. Второй проблемой является то, что производство и доклиника, сделанные в России, будут выглядеть "второсортными" в глазах любого будущего международного инвестора и потому значительно ограничат потенциал продукта на мировых рынках. Это печально, но это факт, от которого нельзя отворачиваться при планировании бизнеса. Одна из целей нашей деятельности – это улучшить российскую инфраструктуру в области биофармацевтики и повысить к ней уважение. Но, увы, сегодня работы в России определённо вредят мировой репутации продукта.
Мы подчёркиваем, что вся созданная в проекте интеллектуальная собственность будет полностью принадлежать российскому юридическому лицу ООО «ДКИС», поэтому все инвестиции в наш проект полностью послужат делу развития отечественной биофармацевтики и биотехнологии.